民众接种疫苗资料照。（Getty Images） 【2024年05月14日讯】（记者Noé Chartier报导/王兰多伦多编译）大规模的 COVID-19 疫苗接种运动启动已经近四年了，但该疫苗针对孕妇的安全性大多尚未经过临床测试。
加拿大卫生部在4月回答了保守党议员 科林·凯瑞（Colin Carrie ）就此提出的一系列问题。
“哪些具体研究数据支持该产品可以在怀孕的任何阶段安全使用的说法？” 凯瑞对卫生部质询时问道。
负责在加拿大授权使用疫苗的卫生部回答说：“请注意，疫苗制造商并未寻求在孕妇和哺乳期妇女中使用，并且产品中包含有关妊娠期和哺乳期妇女注射疫苗安全性和有效性的不确定性声明。
被广泛使用的辉瑞-BioNTech 和莫德纳（ Moderna） COVID-19 疫苗的产品说明中描述了药物的特性、声明、药物指导和使用条件，并指出缺乏有关怀孕期间使用的数据。
“目前还没有关于怀孕期间使用 COMIRNATY Omicron XBB.1.5 的数据。”辉瑞-BioNTech 的产品说明（包括其更新的 Omicron 注射液和原始注射液）中说道。
“SPIKEVAX XBB.1.5 对孕妇的安全性和有效性尚未确定。”莫德纳在其更新的 Omicron 注射剂及其传统产品的说明中也有类似描述。
辉瑞-BioNTech 于2021年2月公开宣布，针对孕妇的初步临床试验在招募志愿者时遇到了问题。
获得的内部电子邮件显示，辉瑞加拿大代表于 2022年 4月告诉国家免疫咨询委员会 （NACI）的一名成员，由于招募过程缓慢，该试验已停止。
辉瑞加拿大公司疫苗医疗主管沃基西科（ Jelena Vojicic ）也表示，“鉴于大量观察证据表明疫苗安全有效，而且支持孕妇免疫接种的技术委员会数量不断增加，将孕妇随机分配到安慰剂组变得不合理 ” 。
据美国政府网站临床试验资料库（ ClinicalTrials.gov ）称，尽管存在障碍，辉瑞 BionTech 仍于 2023年 7月提交了一项有 348 名参与者参与的小型临床试验的结果。
莫德纳的孕妇使用疫苗的研究因入组人数低而于 2023年秋季终止，ClinicalTrials.gov 指出只有 20 名入组参与者。
辉瑞和莫德纳均未回应置评请求。
加拿大卫生部在确认几乎没有孕妇使用疫苗临床试验数据的同时表示，建议孕妇接种疫苗是基于“现实世界使用”的安全性和有效性证据。
“数据分析表明，mRNA COVID-19 疫苗对于怀孕或哺乳期的人来说是安全的。”卫生部说。
但病毒学家、前国家研究委员会人类健康治疗研究中心代理总干事伯纳德·马西（ Bernard Massi）博士对没有经过临床试验而获得的数据的可靠性表示怀疑，称这些数据“非常不完整且常常存在偏见”。
他告诉：“我们不会找到我们不想找的东西。”他指出，对于药物监管松懈，药物副作用可能会被低估 10 倍，甚至高达 100 倍。
责任编辑：严枫