对美主流变异株无效 这项紧急使用授权被FDA撤回

阿斯利康新冠药物在美国的紧急授权被撤回。


FDA 资料图

当地时间1月26日,阿斯利康官网显示,美国食品和药物管理局(FDA)已经撤回阿斯利康(Nasdaq:AZN)新冠中和抗体组合药物Evusheld的紧急使用授权(EUA)。

该药曾于2021年12月在美国获得应急使用授权。数据显示,Evusheld对于新冠奥密克戎某些变种,例如对XBB、XBB.1.5、BQ.1和BQ.1.1等变异株可能无效,根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的Nowcast模型数据,目前这些变种或导致美国90%以上的感染。

阿斯利康官网表示,FDA已通知公司,如果美国耐药变种的流行率持续下降到90%或以下,该机构将决定恢复Evusheld的授权。美国政府建议保留Evusheld产品,并妥善储存,以防易受Evusheld影响的变种在未来变得更普遍。

阿斯利康称,公司将继续与FDA和其他卫生当局合作,收集、评估和分享有关Evusheld和新型冠状病毒(SARS-CoV-2)变种的相关数据。Evusheld目前在其他国家(包括欧盟和日本)仍获授权进行新冠病毒暴露前预防和治疗。

官方资料显示,Evusheld是目前全球唯一可以用于新冠暴露前预防的中和抗体药物,是一款肌肉注射药物,这款药物由两种单克隆抗体tixagevimab和cilgavimab组成,可在两个不同位点攻击新冠病毒刺突蛋白。从财务数据来看,2022年前三季度该药为阿斯利康贡献了15亿美元。

目前这款药物尚未在中国内地正式获批,去年3月在欧盟获得上市许可及在英国获得有条件上市许可,去年5月获得香港卫生署有条件批准,去年6月通过海南乐城先行区特殊进口审批,用于新冠病毒暴露前预防。

去年8月4日,药明生物与阿斯利康在曾宣布,双方就Evusheld的本地化生产达成战略合作。

官网显示,阿斯利康(Nasdaq:AZN)是一家全球科学领先的生物制药公司,专注于肿瘤、罕见疾病和生物制药(包括心血管、肾脏和代谢以及呼吸和免疫学)处方药的开发和商业化。

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