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免疫球蛋白“艾滋疑云” 专家:很可能是个乌龙

加拿大家园 iask.ca 2019-02-07 14:08 来源: 德国之声/科技日报 作者: 点击:

药品安全问题在中国多次引发高度关注

疫苗之殇令人扼腕,让民众心有余悸,中国又曝问题药品疑云。近日,上海新兴医药公司被爆其生产的某批次静注人免疫球蛋白检验出艾滋病病毒抗体阳性,患者有感染艾滋病的风险。但官方最新发布的检测结果却有所不同。

2月5日晚间,一份国家卫生健康委办公厅发布的一份文件突然在网上流传。这份名为《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》的文件称,国家卫健委接到江西省卫生健康委报告,江西省卫健委疾控中心检测到上海新兴医药的静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋抗体阳性。该通知还要求,各省级卫生健康行政部门立即通知辖区内医疗机构暂停使用该批静注人免疫球蛋白。

首都医科大学附属北京佑安医院的李侗曾医师在果壳网发表署名文章称,静注人免疫球蛋白是一种用于静脉注射的血液制品,提取于献血者所捐献的血浆,主要用于治疗重症病毒和细菌感染、重症免疫疾病等。如果排除检验误差,检测出艾滋病抗体说明制作过程中混入了感染者的血液成分,这暴露出采血或者生产、运输过程存在问题。

记者查阅中国食品药品检定研究院的数据,该事件所涉及的批号为20180610Z的静注人免疫球蛋白,共批签发12226瓶,规格是5% 2.5g/50ml/瓶,有效期至2021年6月8日,由上海市食品药品检验所签发。

根据中国新闻网站经济观察网报道,此次问题免疫球蛋白事件,始于江西一位新生儿。据了解,该新生儿近期因身体不适,在医院检查时发现了艾滋病病毒抗体检测呈弱阳性。但是之后再度检测时又未出现这一艾滋病弱阳性,然而在对艾滋病弱阳性这一情况追查时,依据追溯体系追查到了上海新兴医药的这批次静注人免疫球蛋白,发现这批药品艾滋病病毒抗体检测也呈阳性。

官方机构:患者感染艾滋风险”极低”

2月6日,中国国家卫生健康委作出官方公告,要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品。但公告同时提及,根据国际相关文献报道,结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品PH值等因素,专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。上海药监部门也组织相关人员进驻上海新兴医药,对其相关批号产品开展全面调查。

6日晚间,中国国家药监局公布对新兴医药相关产品的初步调查情况,称上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。

公告称对企业现场核查等有关工作正在进一步进行中,但并未对之前媒体关于”新生儿注射后艾滋病毒检测呈弱阳性”的报道做出解释或澄清。

据上海新兴医药官网介绍,该公司成立于2000年8月,系国家血液制品定点生产企业,现由中国医药健康产业股份有限公司控股管理,公司血液制品产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、破伤风人免疫球蛋白等。

根据公开信息显示,2016年,上海新兴医药曾被上海市食品药品监督管理局处以”警告”处罚,理由是”未按规定实施GMP (药品生产质量管理规范)”。

有关上海新兴医药的静注人免疫球蛋白事件的进展,目前仅限于各大官方媒体的发布,网民的议论和探究经常被屏蔽,最早爆出该事件的文章也已经显示”网页不存在”。

专家分析:很有可能是个乌龙事件

“检测结果都为阴性,就表示没有从这个被检物中检出艾滋病的抗体或者是艾滋病病毒的核酸。”2月7日,疫苗科普达人陶黎纳在接受科技日报记者采访时表示,“对于这个问题免疫球蛋白,如果江西省疾控中心检测出艾滋病抗体,而现在国家调查组没有检测出来,那就说明很有可能是检测技术差异造成了两者不一致。如果我们认为国家调查组的检测结果肯定是对的,那么江西省疾控中心的检测有可能是假阳性。假阳性表示实际没有抗体,但是检验结果显示有抗体。”

陶黎纳说:“很有可能是个乌龙事件,现在应该调查检验试剂或检验方法上是否出了纰漏导致两项结果不一致”。

德国之声/科技日报 

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