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加拿大警告中国产的KN95口罩掺了不合格假货

加拿大家园 iask.ca 2020-05-15 09:08 来源: 作者: 点击:

加拿大政府官网近日对市场上部分进口的KN95口罩发出安全警告,指出产品可能不符合安全和过滤标准,卫生部已经联系了进口商和分销商,要求他们立即停止销售并通知消费者,同时更改标签,表明这些口罩可能不符合一线医护人员的使用标准,只能在其他过滤等级不需要95%的情况下使用。

卫生部的通告没有说明这批口罩的数量,以及是哪些厂家,但是官网进一步指出,涉及的口罩未能通过美国疾控中心(CDC)国家职业安全和健康(NIOSH)的实险室(NPPTL)检测。

同时,CDC的官网已经列出了一批接受检测的口罩及生产商。清单上的不合格产品有77个,分别来自广东、浙江、安徽、江苏、河南等地,其中广东有26个。有的产品最大过滤有效率仅10%。

这款广东生产商的口罩过滤有效率仅10%(图源:CDC)

全部清单:http://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html

此前,加拿大卫生部已经批准使用KN95口罩作为应对新冠病毒的医疗用途,并称N95与KN95在过滤、效果和材质上的标准相似。但是近期CDC的检测显示,部分KN95口罩并不合标准。

美联社的相关报道指出,一批假冒口罩企图仿制中国厂家的医用等级N95口罩,并且已经发放给美国部分医院的一线医护人员。

美国所有医院批准使用的口罩必须有NIOSH的检测认证号(TC)。CDC批给上海一间生产商(Shanghai Dasheng Co.)的检测认证号TC84A-4329,被中国其他口罩厂家挪用,然后将不合格的产品销售到美国市场。

一个明显的差别是假冒口罩带有耳环,而合格的口罩有系到头部的带子,提高紧密度。所有带耳环的这批口罩都被认为是假货。

检测合格的N95口罩(图源:CDC)

加拿大卫生部于4月27日临时批准了该厂家的DTC3X N95口罩,目前不知道有多少假冒该产品的口罩进入加拿大市场。

美国疾控中心(CDC)在检测后已经取消了一批中国生产商在美国销售的许可,其中有部分生产商拥有加拿大卫生部的许可。

广东厂家Golden Leaves Technology Development Co. Ltd.的产品于4月3日获得美国FDA批准使用,该公司于5月5日获加拿大卫生部的批准,但是5月9日,FDA取消了该公司的美国许可,检测显示许多获批准的产品并不符合过滤标准。

报道称,CDC发布的11个口罩的检测结果中,只有4个符合标准。停止使用令不仅限于7个不符合标准的口罩,还有一批尚未接受检测的口罩。美国最早批准的中国80家口罩生产商中,目前只有14家的产品仍然可以在美国使用。

值得一提的是,接受检测的中国口罩产品质量参差不齐,差距很大。N95和KN95口罩应可过滤直径为0.3微米的所有颗粒中的至少95%。检测显示,广东一间生产商的10个KN95样品全部合格,其中4种达到100%的过滤率。另一公司的10个样品全部不合格,最高过滤率仅76%。还有一间公司的10个样品中,5个过滤率在98%和99%,另5个只有24%到26%。

(图源:CDC)

加拿大卫生部在警告中要求各省和地区的卫生部门检查他们的KN95口罩存货,确保所使用的产品符合加拿大政府应对新冠疫情的卫生技术规格。

但卫生部也表示,这次行动并不影响加拿大政府购买并经加拿大公共卫生局检测通过的KN95口罩。

在医疗机构以外的地方使用这些口罩的加拿大人可以继续这样做。如发现任何健康产品的不良事件,应向加拿大卫生部报告。

相关链接:

http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73063a-eng.php

http://www.pbs.org/newshour/health/counterfeit-masks-reaching-frontline-health-workers-in-u-s

http://assets.documentcloud.org/documents/6889848/Recall-of-KN95-Respirators.pdf
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